Studija upozorava na sigurnosne rizike povezane s krivotvorenim i replikama endodontskih turpija

Dental Tribune International

čet. 26 ožujka 2026

dijeliti

spasiti

PELOTAS, Brazil: Krivotvorene i replike nikl-titan (NiTi) endodontskih turpija postaju sve dostupnije na stomatološkim tržištima širom svijeta i mogu predstavljati značajan sigurnosni rizik za pacijente, prema nedavnom pregledu opsega istraživanja. Istraživači su pronašli konzistentne laboratorijske dokaze da jeftinije alternative brendiranim endodontskim turpijama često pokazuju smanjenu otpornost na mehanički stres i manje predvidljive performanse u poređenju s originalnim instrumentima.

Pregled, koji su proveli istraživači na univerzitetima u Australiji, Brazilu i SAD-u, procijenio je dostupne dokaze upoređujući performanse imitacijskih endodontskih sistema sa performansama originalnih proizvoda. Autori su primijetili da je velika potražnja za NiTi instrumentima, u kombinaciji s njihovom relativno visokom cijenom, pomogla u stvaranju tržišta za jeftinije alternative.

Istraživači su razlikovali krivotvorene turpije, koje su namjerno pogrešno predstavljene i pakirane kako bi imitirale etablirane brendove, i replike sistema, koje imitiraju postojeće dizajne, ali se legalno proizvode i prodaju na nekim tržištima. Njihova analiza obuhvatila je 17 in vitro studija koje su procjenjivale mehaničko ponašanje, metalurške karakteristike, dizajn instrumenata i kvalitet površine.

Krivotvoreni instrumenti pokazuju dosljedne mehaničke slabosti

U više laboratorijskih istraživanja, krivotvorene turpije pokazale su jasan i ponavljajući obrazac lošijih performansi. Istraživači su izvijestili o značajnim razlikama u geometriji, preciznosti proizvodnje i metalurškim svojstvima u poređenju s originalnim instrumentima. Ove varijacije bile su povezane s lošijim mehaničkim ponašanjem. Konkretno, krivotvorene turpije su više puta pokazivale nižu otpornost na ciklički zamor. Nekoliko studija je također identificiralo izmijenjeno ponašanje savijanja, kao što je smanjena fleksibilnost, često povezana s razlikama u obradi legure ili termičkoj obradi.

Kvalitet površine pojavio se kao još jedna važna tačka razlike. Krivotvoreni instrumenti često su pokazivali žljebove pri obradi, nepravilnu završnu obradu i druge površinske nedostatke koji mogu djelovati kao tačke koncentracije napona i ubrzati nastanak pukotina.

Varijacije u mikrotvrdoći, ponašanju fazne transformacije i, u nekim sistemima, sastavu legure, dodatno su potvrdile da mnoge krivotvorene turpije mogu biti vizualne kopije, ali se proizvode korištenjem različitih proizvodnih protokola.

Replike sistema daju mješovite i nedosljedne rezultate

Nalazi za replike sistema bili su heterogeniji. Neke studije su izvijestile o mehaničkom ponašanju uporedivom s originalnim proizvodima koje oponašaju, uključujući sličnu otpornost na zamor ili performanse oblikovanja. U izoliranim slučajevima, određeni parametri su bili čak i bolji od onih kod originalnih instrumenata.

Međutim, ova usporedba nije bila konzistentna u svim studijama. Druga istraživanja su izvijestila o smanjenom torzionom otporu, promijenjenoj fleksibilnosti ili razlikama u ponašanju fazne transformacije. Čini se da ove varijacije odražavaju razlike u obradi legura, termičkoj obradi i završnoj obradi površine. Prema autorima, takva varijabilnost u proizvodnji može proizvesti nedosljedne mehaničke profile i potencijalno utjecati na pouzdanost tokom kliničke upotrebe.

Nedostatak kliničkih dokaza

Uprkos rastućem broju laboratorijskih istraživanja, pregled je identifikovao veliki nedostatak kliničkih dokaza. Nisu pronađene kliničke studije koje procjenjuju ishode liječenja ili stope komplikacija povezanih s replikama ili krivotvorenim instrumentima. Autori su napomenuli da bi kontrolirana klinička evaluacija krivotvorenih instrumenata izazvala značajne etičke zabrinutosti, tako da se procjena mora izvoditi na osnovu laboratorijskih nalaza. Ovaj nedostatak kliničkih podataka otežava kvantifikaciju rizika iz stvarnog svijeta, pojačavajući potrebu za preventivnim pristupima pri nabavci i upotrebi endodontskih instrumenta.

Navodno, replike instrumenata kliničari širom svijeta široko koriste uprkos ograničenoj kliničkoj validaciji. Budući da upotreba replika instrumenta može biti prihvatljiva pod određenim uslovima, kao što su okruženja s ograničenim resursima, potrebna su rigorozna klinička istraživanja za replike instrumenta, rekli su autori. U tom smislu, također su istakli odsustvo međunarodnih regulatornih okvira koji zahtijevaju standardiziranu kontrolu kvalitete za NiTi rotacijske ili recipročne sisteme i upozorili da praktičari mogu nesvjesno koristiti instrumente koji nisu prošli robusnu naučnu evaluaciju.

Implikacije za regulaciju i kliničku praksu

Istraživači su pozvali na stroži regulatorni nadzor nad krivotvorenim stomatološkim uređajima i sveobuhvatniju evaluaciju replika sistema. Budući da se zahtjevi za kontrolu kvaliteta razlikuju među jurisdikcijama, odgovornost za identifikaciju potencijalno nepouzdanih proizvoda može djelimično pasti na kliničare i kupce.

Za praktičare, nalazi naglašavaju važnost nabavke endodontskih instrumenata putem provjerenih lanaca snabdijevanja i opreza pri susretu s neuobičajeno jeftinim proizvodima ili nedosljednostima u pakovanju. Autori sugerišu da bi veća svijest i pažljive prakse nabavke mogle pomoći u smanjenju rizika povezanih s krivotvorenim stomatološkim uređajima.

Autori su zaključili da krivotvoreni NiTi endodontski instrumenti dosljedno pokazuju kompromitirane mehaničke performanse i mogu predstavljati značajnu zabrinutost za sigurnost pacijenata. Budući da takvi proizvodi postaju sve dostupniji, a regulatorni nadzor je neravnomjeran na nekim tržištima, potrebna su daljnja istraživanja i političke akcije kako bi se zaštitila klinička praksa.

Studija pod nazivom “The hidden dangers of counterfeit and replica-like endodontic files: A scoping review of current evidence” („Skrivene opasnosti krivotvorenih i replikama sličnih endodontskih instrumenata: Pregled opsega trenutnih dokaza“) objavljena je online 19. decembra 2025. u časopisu Australian Dental Journal, prije uključivanja u izdanje.