Proizvođači i dentalna udruženja pozivaju na promjene propisa EU o medicinskim sredstvima i uređajima

Jeremy Booth, Dental Tribune International

pet. 16 siječnja 2026

dijeliti

spasiti

BERLIN, Njemačka: Pet godina nakon početka primjene, Uredba EU o medicinskim uređajima 2017/745 (MDR) mijenja način na koji medicinski i stomatološki porizvodi dolaze do pacijenata širom Evrope; međutim, kritičari kažu da uredba nenamjerno potkopava upravo ono što je trebala zaštititi: sigurnost medicinskih sredstava i snažnu i inovativnu evropsku industriju medicinskih sredstava. Novi izvještaj koji su objavili stručnjaci iz industrije opisuje gdje MDR zaostaje i kako bi se to moglo popraviti.

Prema izvještaju pod nazivom “Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness” („Zaštita sigurnosti snabdijevanja u Evropi i evropska konkurentnost“), Nemačka je od 2014. godine izgubila više od 10.000, uglavnom mikro i malih proizvođača medicinskih sredstava. Kompanije poput ovih predstavljaju oko 99% tržišta, ali njihov udio u ukupnom prometu pao je sa oko 75% na tek nešto više od 36%. Nadalje, izvještaj ističe da su mnogi manji proizvođači zatvorili ili potpuno napustili ovu industriju, te da su veće firme ukinule manje profitabilne linije proizvoda.

Za stomatološke ordinacije, ovo se prevodi u nestanak pojedinih stomatoloških materijala, smanjen izbor i rizik od prekida u liječenju kada dugo etablirani proizvodi više nisu dostupni. Izvještaj naglašava da je ovaj trend započeo prije pandemije COVID-19 i da je usko povezan s pravilima recertifikacije MDR-a.

Prema MDR-u, prijavljena tijela uzorkuju samo mali dio dokumentacije o proizvodima u velikim kompanijama, dok se mala i srednja preduzeća s malo proizvoda često suočavaju s potpunom recertifikacijom u jednom ciklusu, ponekad s istim dokumentom koji se ponovo pregleda iz godine u godinu uz pune troškove. Vrijeme revizije po zaposleniku je dramatično veće za manja preduzeća. Izvještaj navodi primjer Dentauruma, stomatološke kompanije osnovane u jugozapadnoj Njemačkoj 1886. godine. Kompanija je već uklonila oko 1.000 proizvoda iz svog asortimana zahvaljujući MDR-u.

Yvonne Hoffmann, izvršna direktorica u njemačkoj Hoffmann Dental Manufaktur i koautorica izvještaja, istakla je da je njena kompanija povukla Proxifungine iz svog portfolija. Prodaja dugogodišnjeg medicinskog uređaja klase III obustavljena je zbog visokih troškova ponovne registracije uređaja. „Ostali proizvodi bi mogli uslijediti na kraju prelaznog perioda krajem 2028. godine“, rekla je Hoffman za Dental Tribune International. Pored ukidanja proizvodnih linija, za prava mikropreduzeća, izbor je često binaran: zatvoriti se ili napustiti medicinske uređaje za manje regulisano područje.

„S obzirom na gubitak brojnih malih dobavljača, gubimo i otpornost.“ – Yvonne Hoffmann, Hoffmann Dental

U međuvremenu, ograničenja za rad distributera se navodi kao slab. Mnogi distributeri nisu registrovani kao ekonomski subjekti nigdje u Evropi, a ipak prodaju visokorizične ili neusklađene proizvode online preko granica, uključujući i nestručna lica. To stvara nelojalnu konkurenciju za proizvođače koji su u skladu sa propisima i rizike za sigurnost pacijenata.

Hoffman je naglasila da se proizvođači suočavaju sa prekomjernim zahtjevima u vezi sa dokumentacijom i kliničkim studijama, te da su rizici koje MDR predstavlja za evropsku stomatološku proizvodnu industriju dvostruki: „S jedne strane, kako gubimo sigurna medicinska sredstva, krajnji rizik je sigurnost pacijenata. Osim toga, s obzirom na gubitak brojnih malih dobavljača, gubimo i otpornost.“ U izvještaju je naglasila da je posao njene porodice preživio dva svjetska rata, brojne finansijske krize i pandemiju COVID-19 „i da je sada akutno ugrožen MDR-om“.

Tri predložena rješenja za MDR

Izvještaj predlaže tri ad hoc akcije. One bi se mogle brzo i uz vrlo niske troškove provesti:

1. Stvoriti novu "klasu I Legacy" za dobro uspostavljene tehnološke proizvode. Legacy proizvodi s najmanje deset godina sigurne upotrebe prema staroj Direktivi o medicinskim sredstvima bili bi pregrupirani u novu klasu niskog rizika. Bili bi izuzeti od skupe recertifikacije, ali bi i dalje u potpunosti bili podložni posttržišnom nadzoru od strane nacionalnih vlasti.
2. Proaktivno koristiti Član 97 MDR-a za manja preduzeća. Autori pozivaju Evropsku komisiju da dozvoli odstupanja prema Članovima 59 i 97 MDR-a kako bi se produžio prelazni period za manja preduzeća sa sjedištem u EU koja proizvode sigurne legalne uređaje. To bi zdravstvenim vlastima dalo jaču ulogu u održavanju provjerenih uređaja dostupnim dok manja preduzeća završavaju ocjene usklađenosti.
3. Obavezno registrovati distributere u evropskoj bazi podataka o medicinskim sredstvima. Svi distributeri trebaju biti centralno registrovani prema Članu 31 u evropskoj bazi podataka o medicinskim uređajima, baš kao i proizvođači i uvoznici. Tehnički, ovo bi zahtijevalo samo novi identifikacijski raspon, ali bi uveliko poboljšalo sljedivost u prekograničnoj e-trgovini i otežalo dolazak na tržište nesigurnih, pogrešno označenih ili proizvoda bez CE oznake.

Yvonne Hoffman je za DTI rekla da bi usklađene promjene poput stvaranja zasebne klase naslijeđenih proizvoda za dobro uspostavljene tehnologije bile veliki korak naprijed i mogle bi spasiti evropsku industriju medicinskih uređaja od neizvjesne budućnosti. Izvještaj zaključuje da, bez pametnih, ciljanih promjena MDR-a, Evropa rizikuje gubitak inovativnih porodičnih proizvođača i provjerenih materijala koji su osnova rutinske stomatologije.

Izvještaj su podržali Udruženje stomatoloških distributera u Evropi i Bundesverband Dentalhandel, njemački sindikat stomatoloških distributera. Kopija dokumenta dostupna je ovdje.